博奧生物起草的《個體化醫(yī)學(xué)檢測微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》發(fā)布

生物芯片北京國家工程研究中心暨博奧生物集團作為此次規(guī)范的起草單位。上個世紀末，在國外生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域已取得杰出成就的程京院士將先進的生物芯片技術(shù)引入國內(nèi)，引起國務(wù)院及相關(guān)部委的高度重視，博奧生物集團的成立也成為我國生物芯片行業(yè)的里程碑事件。成立17年來，公司依托清華大學(xué)和生物芯片北京國家工程研究中心雄厚的研發(fā)實力，已成功開發(fā)出生物芯片及相關(guān)試劑耗材、儀器設(shè)備、軟件數(shù)據(jù)庫、生命科學(xué)服務(wù)、臨床檢驗服務(wù)、健康管理等系列數(shù)十項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品和服務(wù)，使生物芯片技術(shù)走向市場化和產(chǎn)業(yè)化。2006年，博奧生物被英國《自然》雜志評選為全球知名的微陣列芯片產(chǎn)品和服務(wù)推薦供應(yīng)商。2007年，博奧生物的微陣列生物芯片和相關(guān)儀器設(shè)備的研制及應(yīng)用項目獲得國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。

值得一提的是，自2008年以來，作為全國生物芯片標準化委員會的主任委員和秘書處承擔單位，博奧生物主導(dǎo)制定了9項國家標準、7項行業(yè)標準并獲得頒布，為構(gòu)建生物芯片標準體系的完整性打下了基礎(chǔ)，也進一步奠定了公司在生物芯片行業(yè)的地位。

作為分子檢測的重要技術(shù)手段，微陣列基因芯片能夠?qū)崿F(xiàn)對多個基因及其多個位點的快速、準確、高通量的檢測，已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用到臨床診斷、食品安全、農(nóng)林畜牧、司法鑒定等多個領(lǐng)域，尤其在臨床上的疾病預(yù)測、預(yù)防、個體化治療等。

2009年，博奧生物研發(fā)出遺傳性耳聾基因檢測試劑盒，采用微陣列基因芯片技術(shù)，針對東亞人群耳聾致病基因高發(fā)突變位點，設(shè)計了包含GJB2、GJB3、SLC26A4和線粒體12S rRNA四個基因九個位點的檢測試劑盒，該產(chǎn)品目前已經(jīng)惠及北京、成都、南通、新疆、長春、鄭州等20多個省市區(qū)的250多萬名新生兒，僅藥物性耳聾一項就讓6萬多人避免了一陣致聾的悲劇，社會和經(jīng)濟效益巨大。2016年-2017年，博奧生物連續(xù)獲得臺灣地區(qū)和泰國的醫(yī)療器械注冊證，針對歐美白人的耳聾基因檢測芯片產(chǎn)品也已經(jīng)取得臨床重大進展，有望在歐美國家和地區(qū)上市。

近些年逐漸興起的個體化醫(yī)學(xué)檢測中心，作為給醫(yī)院提供醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)，能將標準化、自動化、信息化服務(wù)引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，可有效節(jié)約醫(yī)療資源，降低醫(yī)療成本，令一些臨床上亟需又不常檢測項目的開展成為可能。

2013年9月，“國家衛(wèi)生計生委個體化醫(yī)學(xué)檢測試點單位”由國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政管理局批準成立，首批試點單位包括北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所在內(nèi)的三家醫(yī)療機構(gòu)。試點單位承擔國家衛(wèi)生計生委個體化醫(yī)學(xué)檢測相關(guān)管理辦法及技術(shù)指南驗證；實驗室開發(fā)的個體化醫(yī)學(xué)檢測項目進行驗證、評價及先期試行；在項目、技術(shù)或產(chǎn)品的準入、審批、收費、物價審批及推廣應(yīng)用方面與相關(guān)部門溝通，為制定相關(guān)政策提供依據(jù)。北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所作為個體化醫(yī)學(xué)檢測的先試先行單位，為微陣列芯片技術(shù)的適用范圍、檢測過程、質(zhì)量控制等多個方面總結(jié)了寶貴的經(jīng)驗，并最終為《個體化醫(yī)學(xué)檢測微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》的起草和發(fā)布奠定了基礎(chǔ)。這一規(guī)范的發(fā)布，也將不斷完善個體化醫(yī)學(xué)檢測相關(guān)的管理辦法、技術(shù)指南、操作規(guī)范，共同推動全國個體化醫(yī)學(xué)檢測工作健康有序發(fā)展。