第1財(cái)經(jīng)——破解“假陽性、假陰性”，科技部部署“診斷試劑靈敏度超過去3倍”項(xiàng)目研究 2020年一季度

在新冠肺炎診療戰(zhàn)場(chǎng)上，時(shí)常出現(xiàn)試劑診斷假陰性、假陽性的困擾。這不僅困擾著診斷環(huán)節(jié)，也存在于康復(fù)環(huán)節(jié)。沒有精準(zhǔn)的診斷難以有精準(zhǔn)的治療，再次突顯重要性。

圖片來源：中新網(wǎng)

3月6日，中國工程院院士，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院講席教授，博奧生物集團(tuán)總裁程京在“國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就科技研發(fā)攻關(guān)最新進(jìn)展情況舉行發(fā)布會(huì)”透露出一個(gè)重磅信息：科技部正在布置新的項(xiàng)目，要求未來研發(fā)的診斷試劑靈敏度比過去高三倍。

一個(gè)多月前的2月5日，中國工程院副院長王辰接受媒體采訪時(shí)稱，并不是所有患病的人都能夠檢測(cè)出核酸呈陽性，而且核酸對(duì)于真實(shí)病例的檢測(cè)率不過30%至50%。這一信息讓傳統(tǒng)方法的PCR為主的核酸診斷試劑存在的弊端暴露出來。

“PCR診斷試劑在操作上要求比較高，如果只是在咽部拿棉簽劃幾下，但如果沒有良好的專業(yè)實(shí)操技能，樣本的采集部位和手法可能不符合規(guī)范就可能直接影響檢測(cè)結(jié)果。此外，在檢測(cè)時(shí)，也比較麻煩，需要先升溫再降溫，這個(gè)過程操作不當(dāng)也會(huì)帶來檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確?，F(xiàn)在臨床上這兩個(gè)環(huán)節(jié)都存在問題，所以會(huì)帶來假陽性和假陰性。比如現(xiàn)在的康復(fù)患者，出院時(shí)的核酸復(fù)陽問題，有可能在出院時(shí)檢測(cè)操作不當(dāng)來的的假陰性，也有可能是采樣不到位，但是康復(fù)的患者不會(huì)復(fù)發(fā)，不要造成恐慌?！币晃徊《緦W(xué)家表示。

假陰性和假陽性不斷出現(xiàn)，不但讓公眾感到困惑，更是讓臨床醫(yī)生困惑。在診斷環(huán)節(jié)，PCR核酸診斷試劑的弊端，讓醫(yī)生難以辨別診斷到底是感染了新冠病毒還是其他病毒。

“不是所有發(fā)燒、咳嗽癥狀都是由新冠病毒引起。其他病毒感染以及呼吸道常見病原菌感染也會(huì)導(dǎo)致與新冠病毒感染類似的癥狀，如甲型、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒等。流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌等細(xì)菌感染也會(huì)引起類似癥狀，加上現(xiàn)在又是流感

多發(fā)季節(jié)。如果不能通過檢測(cè)快速篩查出這類患者，這部分人就容易擁擠在發(fā)熱門診，與真正的新冠肺炎患者近距離接觸，造成交叉感染。臨床上急需能一次性檢測(cè)多個(gè)病原體的檢測(cè)試劑產(chǎn)品?！背叹┰菏吭诮邮艿谝回?cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示。

由于核酸檢測(cè)出現(xiàn)假陰性問題，一度引發(fā)用CT影像代替核酸檢測(cè)試劑確診新冠肺炎的呼聲。2月5日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎的診療方案（試行第五版）》，將“疑似病例具備肺炎影像特征者作為當(dāng)前湖北省重疫區(qū)臨床診斷病例標(biāo)準(zhǔn)”。該診療方案在“疑似病例”和“確診病例”之外新增了一個(gè)“臨床診斷病例”，并將“疑似病例具備肺炎影像特征者”作為其診斷標(biāo)準(zhǔn)（只限于湖北省之內(nèi)）。

在沒有更精準(zhǔn)的診斷試劑之下，CT影像結(jié)果成了“臨床診斷病例”的判定依據(jù)。為了解決這一問題，程京院士團(tuán)隊(duì)并沒有因?yàn)镻CR核酸診斷試劑出現(xiàn)問題而放棄研究。他們?yōu)樾鹿诜窝滓咔樵O(shè)計(jì)開發(fā)了兩種試劑盒：六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）【國械注準(zhǔn)：20203400178】；八項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)芯片試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）【國械注準(zhǔn)：20173401346】，這兩種試劑盒都已經(jīng)獲批。

“從拿到樣品到結(jié)果出來，這兩個(gè)試劑盒都只需要不到一個(gè)半小時(shí)的時(shí)間，比目前已獲批的單一指標(biāo)核酸檢測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)速度快一倍以上。一個(gè)試劑盒可以檢測(cè)6種病毒，另外一個(gè)試劑盒可以檢測(cè)13種細(xì)菌，這兩個(gè)一起就可以辨別診斷19種病原體。”程京院士表示。

2月22日，在程京的帶領(lǐng)下，由博奧生物集團(tuán)有限公司聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計(jì)開發(fā)的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國家藥監(jiān)局新型冠狀病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)（注冊(cè)證編號(hào):國械注準(zhǔn)20203400178），為眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的診斷。

依托恒溫?cái)U(kuò)增微流控專利技術(shù)博奧自主研發(fā)了一套系列化的呼吸道病原體快速核酸檢測(cè)系統(tǒng)，目前該系統(tǒng)已推廣到全國363家醫(yī)院，在很大程度上緩解了現(xiàn)有臨床病原體檢測(cè)流程復(fù)雜、耗時(shí)長、單次實(shí)驗(yàn)只能檢測(cè)一種指標(biāo)的現(xiàn)狀。