新冠現(xiàn)場(chǎng)快檢“芯”利器硬核來(lái)襲丨博奧全集成芯片實(shí)驗(yàn)室獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批批準(zhǔn)！

2021年2月10日，恰逢新春佳節(jié)來(lái)臨之際，依托國(guó)家科技部應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目，博奧聯(lián)合清華大學(xué)成功研發(fā)的由新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）（國(guó)械注準(zhǔn)：20213400101）和全自動(dòng)核酸分析儀（國(guó)械注準(zhǔn)：20213220102）組成的全集成芯片實(shí)驗(yàn)室獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批批準(zhǔn)，為全國(guó)新冠肺炎疫情防控提供現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)“芯”利器。?

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）

（國(guó)械注準(zhǔn)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400101）

全自動(dòng)核酸分析儀

（國(guó)械注準(zhǔn)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220102）

精準(zhǔn)、快速檢測(cè)新冠病毒

近期國(guó)外新冠疫情持續(xù)泛濫、國(guó)內(nèi)疫情呈現(xiàn)多點(diǎn)散發(fā)的特征，使得我國(guó)防控形勢(shì)仍十分嚴(yán)峻。外防輸入、內(nèi)防反彈，對(duì)疑似病例特別是感染早期患者快速精準(zhǔn)排查，從而實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早處置，及時(shí)控制傳播源，切斷感染途徑，是控制疫情的關(guān)鍵。

全集成芯片實(shí)驗(yàn)室

作為博奧再次進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道的科研攻關(guān)成果和四川省科技廳新冠病毒科技攻關(guān)資助項(xiàng)目，全集成芯片實(shí)驗(yàn)室包括全自動(dòng)微流控核酸分析儀和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）兩部分。系統(tǒng)通過(guò)巢式恒溫?cái)U(kuò)增來(lái)提高核酸檢測(cè)的靈敏度，使其在不開(kāi)蓋的情況下檢測(cè)靈敏度可達(dá)150拷貝/毫升，在截至目前獲批的同類產(chǎn)品中靈敏度最高，45分鐘內(nèi)一步完成全程實(shí)驗(yàn)，35分鐘報(bào)告陽(yáng)性結(jié)果，實(shí)現(xiàn)對(duì)新型冠狀病毒核酸的快速檢測(cè)。目前全集成芯片實(shí)驗(yàn)室已獲6項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，6項(xiàng)實(shí)用新型專利授權(quán)、1項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專利授權(quán)。

真正意義上的“樣本進(jìn)-結(jié)果出”

全集成芯片實(shí)驗(yàn)室采用全新一代的芯片實(shí)驗(yàn)室技術(shù)（Lab-on-a-chip），集核酸提取、純化、擴(kuò)增、檢測(cè)及結(jié)果分析功能于一體，真正意義上實(shí)現(xiàn)了“樣本進(jìn)-結(jié)果出”的檢測(cè)。使用時(shí)，只需將待檢樣本加入芯片放入儀器，一鍵操作，配套智能軟件控制儀器會(huì)自動(dòng)執(zhí)行全流程并直接報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。

與現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)相比，用于新型冠狀病毒現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的全集成芯片實(shí)驗(yàn)室具有更自動(dòng)、更安全、更快速、更準(zhǔn)確的特點(diǎn)，在保證生物安全性的同時(shí)大大降低了樣本間的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)操作人員、實(shí)驗(yàn)室條件等專業(yè)性的要求，可適用于多種場(chǎng)景（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診、疫情防控前沿哨點(diǎn)、海關(guān)入境檢疫、車載移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、重大會(huì)議安保等）對(duì)新型冠狀病毒進(jìn)行安全、快速、精準(zhǔn)的檢測(cè)與篩查。

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）：

? 簡(jiǎn)便快速：手工操作1分鐘，全程檢測(cè)<45 分鐘

? 靈敏度高：檢測(cè)靈敏度可達(dá)150拷貝/毫升

? 準(zhǔn)確性高：獨(dú)創(chuàng)微流控芯片專利技術(shù)，芯片內(nèi)置IC、PC、BC對(duì)照

? 安全性高：全封閉芯片，加樣后不再開(kāi)蓋，全封閉可有效避免因?qū)嶒?yàn)室污染出現(xiàn)假陽(yáng)性

? 高效特異：一次實(shí)驗(yàn)即可檢測(cè)新型冠狀病毒基因的ORF1ab和N雙靶點(diǎn)

“輕騎兵”打通疫情防控最后一公里

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裝載全集成芯片實(shí)驗(yàn)室的“輕騎兵”新冠病毒核酸檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室是全國(guó)首款由輕型客車裝載的移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室，由清華大學(xué)、生物芯片北京國(guó)家工程研究中心和北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司共同研發(fā)。快速、準(zhǔn)確、靈活的即時(shí)檢測(cè)，為社區(qū)、山區(qū)、鄉(xiāng)村等基層群眾就地核酸檢測(cè)全覆蓋成為可能，用科技助力打通疫情防控最后一公里。

在日前舉行的“廣州市實(shí)驗(yàn)室助力國(guó)家基層疫情防控萬(wàn)里行”活動(dòng)中，鐘南山院士指出：“目前基層病毒監(jiān)測(cè)能力薄弱，‘輕騎兵’移動(dòng)檢測(cè)車可深入基層，開(kāi)到村頭不讓老百姓來(lái)回奔波，半小時(shí)出結(jié)果，將滅火變成防火?！?/span>

全集成新冠病毒核酸檢測(cè)

移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室

全集成移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室接通220V民用電或啟動(dòng)車上自帶的發(fā)電機(jī)即可正常工作，采樣可通過(guò)咽拭子采樣機(jī)器人和人工兩種方式完成。機(jī)器人通過(guò)視覺(jué)識(shí)別及壓力傳感技術(shù)實(shí)現(xiàn)口腔咽拭子樣本的自動(dòng)采集，可以自動(dòng)夾取拭子、擰開(kāi)保存液管、放入咽拭子樣本等。移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室中的操作人員只需要做一個(gè)動(dòng)作，就是用移液槍將試管內(nèi)的樣本加入到芯片里封閉，放入全自動(dòng)微流控核酸分析儀中進(jìn)行檢測(cè)，45分鐘后車內(nèi)的電腦顯示屏上就會(huì)自動(dòng)顯示結(jié)果，最大程度降低了核酸檢測(cè)對(duì)專業(yè)采樣人員的依賴，同時(shí)降低操作人員的感染風(fēng)險(xiǎn)及樣本間發(fā)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

目前，靈活機(jī)動(dòng)的抗疫“輕騎兵”已在廣州、珠海、青島、沈陽(yáng)和四川阿壩等多地開(kāi)展應(yīng)用，伴隨著全集成芯片實(shí)驗(yàn)室獲批，博奧還研發(fā)了可在45分鐘內(nèi)一次檢測(cè)8份樣本的中通量新冠核酸檢測(cè)芯片，以及能在45分鐘內(nèi)完成384份樣本核酸高通量快檢的全套產(chǎn)品，檢測(cè)靈敏度為150拷貝/毫升，極大地滿足了大規(guī)模人群超快速核酸檢測(cè)的需求。