喜訊 | 精準(zhǔn)用藥“芯”時(shí)代 博奧生物抗栓治療個(gè)體化用藥基因檢測(cè)芯片獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證

10月25日，博奧生物與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院合作研發(fā)的抗栓治療用藥相關(guān)6個(gè)基因位點(diǎn)多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，為我國(guó)廣大心腦血管疾病患者尤其是需要抗栓用藥治療患者的精準(zhǔn)用藥帶來(lái)了福音。

據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2017》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)心血管病患病率及死亡率近年來(lái)一直處于上升階段，現(xiàn)有心血管病患者約2.9億，心血管疾病是居民因病死亡的首要因素，占居民疾病死亡總數(shù)的40%以上，高于腫瘤致死人數(shù)。

由于藥效持久、療效確切，華法林和氯吡格雷成為國(guó)內(nèi)外預(yù)防和治療血栓性疾病應(yīng)用最多的藥物之一。

然而，醫(yī)學(xué)界有句俗語(yǔ)：沒(méi)有安全的藥物，只有安全的醫(yī)生。藥物不僅僅是治病抗疾的武器，還有可能是把雙刃劍，使用不當(dāng)反而會(huì)傷害身體，得不償失。華法林和氯吡格雷的療效、劑量和不良反應(yīng)恰恰與個(gè)體相關(guān)基因的多態(tài)性密切相關(guān)。作為經(jīng)典的抗凝藥，華法林在防靜脈血栓、預(yù)防腦卒中、肺栓塞等疾病中功不可沒(méi)，但每個(gè)人對(duì)該藥物的“適用量”不一樣，有時(shí)對(duì)大多數(shù)人有效的劑量對(duì)少數(shù)人可能并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的治療效果。而且它的“安全窗”很窄，使用劑量過(guò)高將會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)。因此要做到合理使用和精準(zhǔn)治療，必須考慮到個(gè)體化差異。

事實(shí)上，人體內(nèi)很多基因都與藥物的個(gè)體差異有關(guān)。以藥物代謝過(guò)程為例，一些基因的變異會(huì)直接影響藥物在人體血液中的濃度，進(jìn)而影響藥效和毒性。如CYP2C9基因的變異會(huì)影響人體對(duì)華法林的代謝速率。在患者服用相同藥物劑量下，快代謝者往往“藥量不夠用”，而慢代謝者又“相對(duì)過(guò)量產(chǎn)生毒性”。

另外，藥物的個(gè)體差異還涉及一些“前藥”。比如氯吡格雷，它本身是一個(gè)前藥，需要CYP2C19代謝激活才能發(fā)揮藥效。這個(gè)基因突變的攜帶者往往不能獲得足夠的代謝活化物導(dǎo)致用藥不足而產(chǎn)生更高的凝血風(fēng)險(xiǎn)?；驒z測(cè)，可以提前預(yù)測(cè)這些藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有效避免危險(xiǎn)的發(fā)生。

此次獲證的抗栓治療用藥相關(guān)6個(gè)基因位點(diǎn)多態(tài)性檢測(cè)試劑盒，采用多重等位基因序列特異性PCR結(jié)合通用微陣列芯片法，通過(guò)對(duì)人基因組DNA中VKORC1、CYP2C9和CYP2C19這3個(gè)基因的6個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間僅需4—4.5小時(shí)，快速便捷、結(jié)果自動(dòng)判讀、準(zhǔn)確穩(wěn)定，快速為臨床醫(yī)生制定氯吡格雷、華法林用藥方案提供重要指導(dǎo)。

抗栓芯片的特點(diǎn)：

●一次檢測(cè)3個(gè)基因6個(gè)位點(diǎn)，提供更加全面的基因信息；

●具有獨(dú)特專利技術(shù)；

●一次檢測(cè)同時(shí)提供多種抗栓相關(guān)藥物的指導(dǎo)。

“一次檢測(cè)，終身有效”，患者在接受治療前可以向醫(yī)生出示基因檢測(cè)結(jié)果，以便醫(yī)生正確選擇藥物與合理調(diào)整用藥劑量，提高藥物使用的安全性和有效性，降低毒副作用，從而獲得更為滿意的治療效果。

目前，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院等多家醫(yī)院的臨床試驗(yàn)也證明，該產(chǎn)品穩(wěn)定性良好，受到臨床廣泛好評(píng)，有望在更多醫(yī)院推廣應(yīng)用。