喜訊丨博奧生物“恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項目喜獲高等學(xué)校科學(xué)研究優(yōu)秀成果獎

近日，教育部網(wǎng)站公布了《教育部關(guān)于2019年度高等學(xué)?？茖W(xué)研究優(yōu)秀成果獎（科學(xué)技術(shù)）獎勵的決定》。由清華大學(xué)、博奧生物集團(tuán)有限公司和北京大學(xué)人民醫(yī)院等單位聯(lián)合研發(fā)完成的“恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項目喜獲高等學(xué)?？茖W(xué)研究優(yōu)秀成果獎（科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎）。

世界衛(wèi)生組織在《2014 年全球疾病狀況評估報告》中指出，呼吸道感染仍是導(dǎo)致低收入國家人口死亡的首要原因。以細(xì)菌培養(yǎng)為基礎(chǔ)的病原學(xué)診斷確診率<30%，大多數(shù)臨床治療仍處于經(jīng)驗抗菌素應(yīng)用階段，在使用高級抗生素方面存在盲目性。臨床上亟需新的病原菌檢驗技術(shù)及相關(guān)設(shè)備，實現(xiàn)一次加樣同時對多種病原菌及耐藥性進(jìn)行快速檢測與精準(zhǔn)鑒定，滿足健康中國重大社會需要， “恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項目應(yīng)運而生。

“恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項目是博奧生物在國家 863 科技計劃支持下完成，該項目突破了一系列關(guān)鍵技術(shù)難題，首創(chuàng)恒溫擴(kuò)增微流控病原體核酸檢測芯片系統(tǒng)，通過教育部組織的專家技術(shù)鑒定“項目技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，填補(bǔ)了國內(nèi)微納生物醫(yī)學(xué)檢測科學(xué)儀器和醫(yī)療儀器的空白”。

主要創(chuàng)新點

• 首創(chuàng)了恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)分析系統(tǒng)，發(fā)明了系列化新型恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀器
• 發(fā)明了多指標(biāo)并行擴(kuò)增檢測微流控芯片，設(shè)計多種病原菌檢測特異基因引物，并開發(fā)成配套芯片試劑盒

“恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項目已取得發(fā)明專利授權(quán) 15 項，其中中國發(fā)明專利12項、美國專利3項；實用新型專利授權(quán)5項，外觀專利授權(quán)2項，軟件著作權(quán)1 項；發(fā)表研究論文20多篇；獲批國家標(biāo)準(zhǔn) 1 項。

高?？蒲袃?yōu)秀成果

恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)采用了核酸恒溫擴(kuò)增技術(shù)、微流控芯片技術(shù)和共焦熒光實時檢測技術(shù)，具有快速高效的分子復(fù)制放大能力和特異序列分子片段互補(bǔ)匹配識別功能，可以很好地滿足臨床分子診斷快速準(zhǔn)確鑒定病原菌的要求。同時配合使用博奧自主研發(fā)的相關(guān)軟件和試劑耗材，可對臨床下呼吸道分泌物中的多種常見病原菌同時進(jìn)行非培養(yǎng)的快速并行檢測，可很大程度解決目前下呼吸道感染病原菌檢測周期長、確診率低、部分細(xì)菌難培養(yǎng)等問題。

恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)

市場需求促成果轉(zhuǎn)化

作為恒溫擴(kuò)增核酸分析儀系列產(chǎn)品，今年7月，高通量“恒溫擴(kuò)增核酸分析儀”喜獲國家醫(yī)療器械注冊證。在已有技術(shù)平臺升級完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代高通量核酸分析檢測儀，具有高通量、快速、準(zhǔn)確、高效的特點，可以同時實現(xiàn)多人份樣本的獨立并行檢測，極大地滿足了當(dāng)前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化檢測的臨床需求。伴隨著高通量“恒溫擴(kuò)增核酸分析儀”的面世及落地應(yīng)用，年檢測量可以達(dá)到上百萬人次，相信未來將會有更多的患者從中受益。

作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)核酸分析的平臺技術(shù)，恒溫擴(kuò)增核酸分析儀兼容多款微流控芯片試劑盒，如配套呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（已獲國家醫(yī)療器械注冊證，國械注準(zhǔn)：20173401346），能一次性同時檢測肺炎鏈球菌、鮑曼不動桿菌、肺炎支原體等多種呼吸道感染相關(guān)的病原微生物，并將從取得病人樣本到給出檢測報告的時間縮短到2小時以內(nèi)，為患者治療贏得寶貴的時間。

除了呼吸道致病菌，恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)還可開展呼吸道病毒、真菌、腹瀉病原體、細(xì)菌耐藥等感染性疾病的快速檢測，并應(yīng)用于消化道病原菌檢測、傷口感染病原菌檢測等多個臨床檢驗方向。同時，恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)也可應(yīng)用于動物疫病相關(guān)病原檢測、水產(chǎn)品相關(guān)病原檢測、食品中致病微生物檢測、農(nóng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因檢測等多個領(lǐng)域，具有廣闊的應(yīng)用前景。

自 2015 年上市推廣應(yīng)用以來，恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)已在全國 31個省、市、自治區(qū)的300多家醫(yī)院得到應(yīng)用，累計完成檢測30余萬人次，在臨床應(yīng)用過程中已成功挽救了不少重癥患者的生命，降低了抗生素濫用及細(xì)菌耐藥發(fā)生率，受到醫(yī)生、患者贊譽(yù)，取得良好的經(jīng)濟(jì)社會效益。此外，該系統(tǒng)還在北京大學(xué)、清華大學(xué)等高校和科研、食品、衛(wèi)生防疫單位開展示范應(yīng)用，預(yù)計每年可產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益上億元，間接經(jīng)濟(jì)效益數(shù)億元。

屢獲榮譽(yù)

早在2015年和2016年，博奧生物國內(nèi)首創(chuàng)的臺式恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒就已雙雙通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，獲三類醫(yī)療器械注冊證書。國家藥品監(jiān)督管理局對該產(chǎn)品給予了“國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值”的評價。同時基于技術(shù)上的顯著創(chuàng)新屢獲榮譽(yù)，恒溫擴(kuò)增微流控病原體芯片核酸檢測芯片系統(tǒng)已榮獲中國儀器儀表學(xué)會“科學(xué)技術(shù)一等獎”（2015）、北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書（2015）、“中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”（2016）、北京市科學(xué)技術(shù)獎二等獎（2017）等獎項；2018年，恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀入選科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》；黃家駟生物醫(yī)學(xué)工程獎技術(shù)發(fā)明類二等獎（2019）；華夏醫(yī)學(xué)科技獎二等獎等。

“病原繁雜、確診率低、治療局限”是橫亙在感染性疾病臨床診治中的三大難題。博奧生物恒溫擴(kuò)增核酸分析儀系列產(chǎn)品的問世，為解決以上三大難題提供了低成本的平臺技術(shù)和整體解決方案，極大的推動了國內(nèi)感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進(jìn)入“精準(zhǔn)時代”。