戰(zhàn)“疫”利器問(wèn)世！博奧生物呼吸道常見(jiàn)多病毒[含新型冠狀病毒(2019-nCoV)]檢測(cè)芯片獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批批準(zhǔn)！

2020年2月22日，由博奧生物集團(tuán)有限公司聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國(guó)家藥監(jiān)局新型冠狀病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)（獲證單位：成都博奧晶芯生物科技有限公司；注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400178），將迅速應(yīng)用到疫情防控前線，為眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的診斷。

六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）國(guó)械注準(zhǔn)：20203400178

配套檢測(cè)儀器高通量版“恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀” 國(guó)械注準(zhǔn)：20193220539

配套檢測(cè)儀器“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀” 國(guó)械注準(zhǔn)：2017340354

此次應(yīng)急獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”，是全球首個(gè)能在1.5小時(shí)內(nèi)檢測(cè)包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒。

一線急需多種病毒鑒別診斷技術(shù)

在2020年2月18日舉行的疫情防控例行發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專家組組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士鐘南山在回答記者提問(wèn)時(shí)指出：現(xiàn)在需要迫切解決兩個(gè)問(wèn)題，一是正常人和病人分開(kāi)，二是新冠肺炎病人和流感病人分開(kāi)。如果老是混在一起，人傳人的問(wèn)題就不能解決，臨床一線急需快速鑒別新冠病毒和流感病毒的芯片技術(shù)。

19日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳正式向各地衛(wèi)健委下發(fā)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。對(duì)于新冠肺炎的鑒別診斷，明確提出：“按照新型冠狀病毒感染輕癥和新型冠狀病毒肺炎提出相關(guān)疾病的鑒別診斷。如新型冠狀病毒感染輕型表現(xiàn)需與其他病毒引起的上呼吸道感染相鑒別；新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別?！?br />

來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)

目前正是各種甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相關(guān)病毒感染致病高發(fā)期，其臨床表現(xiàn)與新型冠狀病毒肺炎相似，難以通過(guò)臨床表現(xiàn)、胸部影像學(xué)鑒別。如果發(fā)熱病例不能得到及時(shí)的快速精準(zhǔn)診斷，流感病例很有可能被視同新型冠狀病毒感染對(duì)待、給新型冠狀病毒的防控帶來(lái)極為不利影響。

患者合并感染多、交叉感染隱患大

日前，由武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任李艷、童永清、張平安，武漢大學(xué)藥學(xué)院教授劉天罡和武漢大學(xué)人民醫(yī)院兒科主任徐之良等撰寫的題為《武漢市新型冠狀病毒的8274 例臨床診斷》文章發(fā)布在了預(yù)印本期刊medRxiv上。   

研究人員分析了自2020 年1 月21 日至 2020 年2 月9 日的8274 名新冠病毒密切接觸者發(fā)現(xiàn)，在316例患者中，5.8% 的新冠病毒感染者（104例）和18.4% 的非新冠病毒感染者（212例）發(fā)生了合并感染。

圖1 | 212 例非新冠病毒感染者其他原體感染率
圖2 | 104 例新冠病毒感染者其他病原體感染率
（圖片來(lái)源：李艷）

研究團(tuán)隊(duì)建議，臨床診斷手段需要改進(jìn)，應(yīng)高度重視除新冠病毒外的其他呼吸道常見(jiàn)病原體篩查。在收診新冠肺炎患者或疑似患者過(guò)程中，需要評(píng)估其他感染的可能性，以便及時(shí)進(jìn)行臨床分類、隔離和治療。

此前國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品均為針對(duì)新冠病毒2019-nCoV單一指標(biāo)的RT-PCR檢測(cè)試劑，只能區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者、無(wú)法達(dá)到有效排查的目的。現(xiàn)正值冬春流感高發(fā)季，博奧生物此次獲批進(jìn)入臨床的多指標(biāo)核酸檢測(cè)芯片產(chǎn)品，不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的精準(zhǔn)診斷及后續(xù)的精準(zhǔn)治療。

戰(zhàn)“疫”利器-呼吸道多病毒快檢芯片

恒溫?cái)U(kuò)增呼吸道常見(jiàn)多病毒核酸快速檢測(cè)芯片

博奧生物本次獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”是聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的用于呼吸道多病毒檢測(cè)的全新微流控芯片系統(tǒng),該芯片只需采集患者的口、咽試子等分泌物樣本，在1.5小時(shí)內(nèi)便可一次性檢測(cè)包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的6種呼吸道常見(jiàn)病毒。該產(chǎn)品目前已獲批專利15項(xiàng)。

可一次性檢測(cè)6項(xiàng)呼吸道常見(jiàn)病毒指標(biāo)

除新型冠狀病毒外，該系統(tǒng)還可以比其他已獲批單一指標(biāo)檢測(cè)產(chǎn)品快一倍的速度同時(shí)檢測(cè)其他5種呼吸道常見(jiàn)病毒，故能準(zhǔn)確鑒別包括新型冠狀病毒在內(nèi)的各種常見(jiàn)病毒，達(dá)到排查其他引起相似癥狀病毒的目的；產(chǎn)品具有更快、更多、更安全的特點(diǎn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 更快：高樣本通量，一次檢測(cè)僅需1.5小時(shí)，同時(shí)可以快速檢測(cè)更多樣本（每套設(shè)備可同時(shí)檢測(cè)16人份樣品）
•  更多：多指標(biāo)（6項(xiàng)）聯(lián)檢，便于臨床鑒別診斷和決策，分流常見(jiàn)流感和新型冠狀病毒感染，降低醫(yī)患風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)
• 更安全：加入保存液后直接滅活病毒，芯片操作少且全封閉，有效防止醫(yī)務(wù)人員感染

此次應(yīng)急獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”一經(jīng)應(yīng)用到臨床，將可對(duì)疑似患者快速鑒別診斷、及時(shí)針對(duì)性治療，大大減輕醫(yī)院負(fù)擔(dān)，使寶貴的救治資源集中用于新型冠狀病毒患者的救治中。

構(gòu)建呼吸道感染檢測(cè)系統(tǒng)解決方案

微流控芯片及配套恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀

除呼吸道病毒外，呼吸道病原菌也是引起呼吸道感染的重要病因，依托恒溫?cái)U(kuò)增微流控專利技術(shù)，博奧還自主研發(fā)了一套國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)：20163400327）進(jìn)入臨床的呼吸道病原體快速核酸檢測(cè)系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)了多人份樣本的高通量并行檢測(cè)，極大地滿足了當(dāng)前呼吸道感染規(guī)?；瘷z測(cè)的臨床需求。目前該系統(tǒng)已在全國(guó)30余個(gè)省、市、自治區(qū)的360多家醫(yī)院投入使用，累計(jì)為50余萬(wàn)名患者提供了快速、精準(zhǔn)的診斷，大大緩解了現(xiàn)有臨床病原體檢測(cè)流程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)、單次實(shí)驗(yàn)只能檢測(cè)一種指標(biāo)的現(xiàn)狀，為抗擊疫情提供了一種快速、準(zhǔn)確、多指標(biāo)聯(lián)檢的病原體精準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)解決方案。

二十年如一日，博奧初心不變

值得一提的是，這并不是博奧響應(yīng)疫情的“第一戰(zhàn)”。2003年“非典”病毒肆虐，博奧生物在短短7天時(shí)間內(nèi)就成功研制出中國(guó)第一張專門用于SARS病毒檢測(cè)的基因芯片，對(duì)于北京非典疫情的防控起到了關(guān)鍵作用。

時(shí)間在變，初心不改！每一次疫情當(dāng)前，博奧生物都責(zé)無(wú)旁貸、挺身而出、為國(guó)分憂。此次為疫情設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的呼吸道多病毒微流控芯片檢測(cè)系統(tǒng)，也將為中國(guó)的疫情防控提供最有效的技術(shù)支撐和科技保障！

作為國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委最早批復(fù)的第三方個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位之一，博奧旗下北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和福建博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所此次也入選“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)單位”，將積極發(fā)揮覆蓋全省、直轄市各級(jí)醫(yī)院的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，全力以赴完成抗疫任務(wù)，為疫情精準(zhǔn)防控貢獻(xiàn)力量！